MDR Eğitimi

MDR Nedir?

AB’de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına gelir.

Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR); Avrupa Birliği’nin güncel Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (90/385/EEC) yerini alacaktır.

MDR Eğitiminin Amacı?

Eğitimin amacı; yeni mevzuatın gerekliliklerini katılımcılara aktarmak, tıbbi cihazlardaki yeni düzenlemeler hakkında katılımcıları bilgilendirmektir.

MDR Eğitim İçeriği

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) İçeriği ve Temelleri
• Ürünlerin Sınıflandırılması / Yeniden Sınıflandırılması
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Kapsamındaki Tıbbi Olmayan Ürünler
• Ortak Teknik Özellikler
• Yeni Temel Gereksinimler
• MDR’ın kapsamı
• Cihaz sınıflandırması
• Teknik Belgeler için İçerik Gereksinimleri
• Piyasa Gözetimi Sonrası İnceleme Prosedürü
• Uygunluk Değerlendirme ve Sertifikasyonunun Geçerliliği, Geçiş Dönemleri
• Güvenlik ve Performans Gereksinimleri
• Teknik dokümantasyon gereksinimleri
• Yasal Uygunluk İçin İrtibat Kişisinin Rolü
• Eudamed Veritabanı
• UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği)
• Uygunluk beyanı

Eğitime Kimler Katılabilir?

MDR’a uymakla yükümlü kuruluşların çalışanları ve yöneticileri, MDR konusunda uzmanlaşmak isteyenler, bu konuda danışmanlık hizmeti yapmak isteyenler, kalite güvence ve kalite kontrol departmanı personelleri, üretim ve arge departmanları, ürün müdürleri eğitime katılabilirler.

Katılımcı Sayısı

Eğitim en az 5 en fazla 20 kişilik gruplar halinde gerçekleştirilir.

Sertifika

Eğitim sonunda tüm katılımcılara sertifika verilmektedir.