AB’de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına gelir.
Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR); Avrupa Birliği’nin güncel Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (90/385/EEC) yerini alacaktır.
MDR Eğitiminin Amacı?
Eğitimin amacı; yeni mevzuatın gerekliliklerini katılımcılara aktarmak, tıbbi cihazlardaki yeni düzenlemeler hakkında katılımcıları bilgilendirmektir.
MDR Eğitim İçeriği
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) İçeriği ve Temelleri
Ürünlerin Sınıflandırılması / Yeniden Sınıflandırılması
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Kapsamındaki Tıbbi Olmayan Ürünler
Ortak Teknik Özellikler
Yeni Temel Gereksinimler
MDR’ın kapsamı
Cihaz sınıflandırması
Teknik Belgeler için İçerik Gereksinimleri
Piyasa Gözetimi Sonrası İnceleme Prosedürü
Uygunluk Değerlendirme ve Sertifikasyonunun Geçerliliği, Geçiş Dönemleri
Güvenlik ve Performans Gereksinimleri
Teknik dokümantasyon gereksinimleri
Yasal Uygunluk İçin İrtibat Kişisinin Rolü
Eudamed Veritabanı
UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği)
Uygunluk beyanı
Eğitime Kimler Katılabilir?
MDR’a uymakla yükümlü kuruluşların çalışanları ve yöneticileri, MDR konusunda uzmanlaşmak isteyenler, bu konuda danışmanlık hizmeti yapmak isteyenler, kalite güvence ve kalite kontrol departmanı personelleri, üretim ve arge departmanları, ürün müdürleri eğitime katılabilirler.
Katılımcı Sayısı
Eğitim en az 5 en fazla 20 kişilik gruplar halinde gerçekleştirilir.
Sertifika
Eğitim sonunda tüm katılımcılara sertifika verilmektedir.