ISO 13485 Eğitimi
Tarih: Eğitim Süresi: 8 Saat
ISO 13485 Nedir?
Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.
ISO 13485 Eğitiminin Amacı?
Eğitimin amacı, EN ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri konusunda katılımcıların bilgilendirilmesidir.
ISO 13485 Eğitim İçeriği
- Giriş
- Genel
- Kalite Yönetim Prensipleri
- Proses yaklaşımı / Risk temelli düşünce
- Kapsam
- Referanslar
- Terimler ve tanımlar
- Kuruluşun bağlamı
- Liderlik
- Kalite Yönetim Sistemi için planlama
- Destek
- Operasyon
- Performans değerlendirme
- İyileştirme
- Grup çalışmaları
- Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi’nin diğer yönetim sistemleri ile
- etkileşimi
- Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmasında ve
- uygulanmasında dikkat edilecek hususlar
Eğitime Kimler Katılabilir?
Üst ve orta kademe yöneticiler, müşteriyi etkileyen faaliyetlerde görev alan mühendisler, uzmanlar ve çalışanlar katılabilir.
Katılımcı Sayısı
Eğitim en az 5 en fazla 20 kişilik gruplar halinde gerçekleştirilir.
Sertifika
Eğitim sonunda tüm katılımcılara sertifika verilmektedir.